Nucleus® インプラントの信頼性
人工内耳インプラントを選ぶ際は、現在だけでなく将来も考慮に入れた聴覚ソリューションを選ぶ必要があります。このため、インプラントの信頼性は非常に重要になります。
このページの内容
- インプラントの信頼性が重要な理由。
- 実証済みの信頼性を持つ Cochlear™ (コクレア®) Nucleus® インプラント。
人工内耳の信頼性
人工内耳を選ぶことは重要な課題です。成人でも小児でも、装用者は将来のために正しい聴覚ソリューションを選択していると信頼したいものです。
聴こえの成果はもちろんのことですが、個人が選ぶインプラントの信頼性は、長きにわたり安心を提供します。コクレア Nucleus インプラントで、成人においても小児においても、また経時的にも優れた信頼性が実証されたということが重要なのはこのためです。1-2
コクレアは、インプラントの信頼性の標準となっています1-2。コクレアは透明性を重視するため、インプラントの信頼性に関する複数の独立した国際基準を満たすとともに、それらに準拠して報告を行っています。報告では、すべての世代のインプラントの年次データの情報を公開しています。4-6
世界中で登録されているコクレア Nucleus インプラントは50万台以上2
コクレア Nucleus 信頼性報告書(第21号、2022年12月時点のデータを使用して2023年3月に公開)は、以下のような結果を示しています：
- 2019年に市販となった ProfileTM Plus シリーズのインプラントは4年間で70,000台以上インプラントされ、信頼性は小児と成人を合わせた CSP* 99.87%を実現。2
- Profile シリーズのインプラントは、9年間で107,000台以上登録され、信頼性は小児と成人を合わせて CSP* 99.68%。2
- コクレア Nucleus CI24RE シリーズのインプラントは、18年間で214,000台以上登録され、長期的な信頼性は小児と成人を合わせてCSP 98.92%。2
コクレアの信頼性データに関する詳細は、以下の報告書をダウンロードしてください。
販売名：コクレアインプラント6 承認番号：30200BZX00205000
販売名：コクレアインプラント5 承認番号：22700BZX00337000
販売名：N24システム 承認番号：21100BZY00464000
販売名：コントゥアインプラント 承認番号：21800BZY10061000
販売名：コクレアインプラントミニシステム22 承認番号：20300BZY00060000
販売名：Kanso 2サウンドプロセッサ 承認番号：30300BZX00273000
販売名：Nucleus 7サウンドプロセッサ 承認番号：23000BZX00310000
免責事項
この資料は医療従事者向けです。難聴の治療については、医療従事者にご相談ください。聴こえや結果は装用者によって異なりますので、医療従事者が装用結果に影響を及ぼす可能性のある要因についてアドバイスします。必ず取扱説明書に従って使用してください。国によっては販売されていない製品があります。お近くのコクレアの担当者に連絡して製品情報を確認してください。
コクレアの商標の全リストは、利用規約ページでご覧ください。
* CSP = Cumulative Survival Percentage（累積生存率） CSP には機器由来で発生した問題と事故由来で発生した問題が含まれています。
参考文献
- 5年以上の CSP データのある、比較期間内に発売されたインプラント世代に基づく。
- Cochlear Limited. D2073229 Cochlear Nucleus Reliability Report Volume 21 December 2022, March 2023
- European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otol Neurotol. 2005 Nov;26(6):1097-9.
- International Standard ISO 5841-2:2000. Implants for Surgery — Cardiac Pacemakers — Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Geneva (Switzerland): International Organization for Standardization.
- Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJ, Gantz BJ, van Hasselt A, et al. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant Receiver Stimulators. Otol Neurotol. 2010 Oct;31(8):1190-3.
- ANSI/AAMI CI86. Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification,. (2017). Arlington, VA: American National Standards Institute.