Nucleus®-istutteen luotettavuus

Sisäkorvaistutetta valittaessa on tärkeää, että ratkaisu palvelee sinua nyt ja tulevaisuudessa. Ratkaisun luotettavuus on siksi ensisijaisen tärkeää.

Reliability_July2023_HeaderBanner.JPG

Tältä sivulta löydät seuraavia tietoja

  • Miksi ihmiset valitsevat Cochlearin
  • Miksi toimintavarmuus on tärkeää ja miten raportoimme siitä
  • Holly Taylorin kertomus: Hollylle leikattiin ensimmäisenä lapsena maailmassa Cochlear-istute ja hän on ollut tyytyväinen Cochlear-käyttäjä jo yli 30 vuoden ajan.
  • Ladattava kopio uusimmista toimintavarmuusraporteistamme

Sisäkorvaistutteen valitseminen itsellesi tai läheisellesi on tärkeä ja usein pitkäaikainen päätös. Haluat olla varma, että valitset oikean kuuloratkaisun, joka toimii nyt ja tulevaisuudessa.

Cochlearin sisäkorvaistutteita on rekisteröity maailmanlaajuisesti yli 550 000 kpl 1,*joten Cochleariin luottaa enemmän ihmisiä kuin mihinkään muuhun implantoitavien kuuloratkaisujen valmistajaan.


Miksi ihmiset valitsevat Cochlearin

On monia tekijöitä, jotka on otettava huomioon, kun valitset implantoitavan kuuloratkaisun valmistajaa, johon haluat luottaa. Näitä ovat kuulemisen taso, käyttömukavuus, jatkuva hoito ja pääsy mukaan tekniikan kehitykseen. Sekä istutteen että puheprosessorin pitkän aikavälin luotettavuus voi olla yksi tärkeimmistä huomioon otettavista tekijöistä.

MostChosen2023

Toimintavarmuusraportoinnin avoimuus

Sitoutumisemme toimintavarmuusraportoinnin laatuun ja avoimuuteen on meille tärkeää. Täytämme riippumattomat maailmanlaajuiset normit istutteiden luotettavuudessa ja raportoimme niiden mukaan, tuottaen tietoa jokaisesta istutesukupolvesta, sekä menneistä että nykyisistä.1-5

Cochlear oli ensimmäinen implantoitavien kuuloistutteiden valmistaja, joka täytti alan tunnustettujen standardien toimintavarmuusraportoinnin vaatimukset. Uusin toimintavarmuusraporttimme, jossa on kattava selitys toimintavarmuuden mittaamisesta ja laskemisesta, on ladattavissa.

Uskomme, että toimintavarmuustietojen saatavuus on tärkeää, koska ne voivat auttaa sinua ja kuuloalan ammattilaista tekemään tietoon perustuvia päätöksiä. Arvostamme avoimuutta ja haluamme varmistaa, että sinulla on kaikki tiedot harkitessasi sisäkorvaistutetta. Jos sinulla on kysyttävää tai tarvitset apua toimintavarmuustietojen tulkintaan, ota yhteyttä meihin ja kuuloalan ammattilaiseen, jotta saat apua prosessin viemisessä läpi.

MostReliable2023

Luotettava pitkällä aikavälillä**

Cochlear Nucleus -istutteiden luotettavuus pitkällä aikavälillä on hyvä, ja Nucleus CI24RE -istutteemme 19 vuoden CSP-arvo oli 98,95 %.

Uusimman sukupolven istutteemme, Cochlear Profile Plus -sarja, on osoittanut luotettavuutensa saavuttaen 99,82 %:n CSP-arvon viidessä vuodessa.

MostReliable2023

Todistettua luotettavuutta lapsille

Cochlearin kuuloratkaisut ovat auttaneet lapsia ympäri maailmaa melkein 40 vuoden ajan. Oikealla ratkaisulla lapsesi, jolla on kuulonalenema, saa mahdollisuuden nauttia elämästä, joka on täynnä ääniä, puhetta, naurua ja musiikkia. Jopa lapsi, joka on syntynyt täysin kuurona, voi käydä luottavaisin mielin tavallista koulua, osallistua monenlaisiin harrastuksiin, tanssia suosikkikappaleensa tahdissa ja kuulla, kun kerrot rakastavasi häntä.

Lapsellesi sopivien ratkaisujen tutkiminen on ensimmäinen askel elinikäisten kuulotulosten saamiseksi. Kun valitset Cochlearin, avaat lapsellesi mahdollisuuksien maailman.

Luotettavat puheprosessorit

Puheprosessori toimii yhdessä istutteen kanssa tuottaen äänen. Tästä syystä Cochlearin puheprosessorit täyttävät samat tiukat laatustandardit, jotka olemme asettaneet istutteillemme.

Puheprosessorien toimintavarmuutta mitataan eri tavalla kuin istutteiden, mutta noudatamme samaa avoimuutta ja johdonmukaisuutta raportoinnissa.

Puheprosessorin luotettavuuden seuraamiseen käytettävä alan standardimittari on nk. "FCRR"-arvo (Failed Component Return Rate eli vikaantuneiden komponenttien palautusaste). Lisätietoja tästä on kattavassa toimintavarmuusraportissamme, olemme iloisia huomatessamme, että uusin Nucleus 8 -puheprosessorimme on saavuttanut 0,2 %:n keskimääräisen vikaantumisasteen (FCRR) 12 kuukauden aikana.1


Cochlear Nucleus -järjestelmän luotettavuusraportti

Numero 22 – joulukuu 2023 | PDF

2,16 mt | PDF

Lataa nyt

Tiedot sisäkorvaistutejärjestelmiä koskevasta ANSI/AAMI CI86 -standardista löytyvät napsauttamalla tästä. Tiedot istutteiden luotettavuutta koskevasta laskelmasta löytyvät napsauttamalla tästä.


Viitteet

Keskustele kuulonaleneman hoitovaihtoehdoista hoitoalan ammattilaisen kanssa. Tulokset voivat vaihdella, ja hoitoalan ammattilainen kertoo sinulle tulokseen mahdollisesti vaikuttavista tekijöistä. Noudata aina käyttöohjeita. Kaikkia tuotteita ei ole saatavana kaikissa maissa. Pyydä tuotetietoja paikalliselta Cochlearin edustajalta.

Täydellinen luettelo Cochlearin tavaramerkeistä löytyy Käyttöehdot-sivultamme.

Mielipiteet ovat kunkin henkilön omia näkemyksiä. Käänny hoitoalan ammattilaisen puoleen, jos haluat tietää Cochlear-tekniikan soveltuvuudesta käyttöösi.

Mahdollisia tässä julkaisussa esitettyjä käyttäjäkokemuksia ei ole suunnattu Uudessa-Seelannissa asuville.

Australiassa Cochlear™ Nucleus® -istutejärjestelmät on tarkoitettu hoidoksi ihmisille, joiden kuulonalenema on keskivaikean ja erittäin vaikean välillä.

Cochlear™ Nucleus® -järjestelmät: Tätä tuotetta ei myydä muille kuin hoitoalan ammattilaisille. Lisätietoja rahoituksesta ja korvauksista saat hoitoalan ammattilaisilta.


* Perustuu valmistajien julkaisemiin rekisteröityihin istutteiden tietoihin.

** Perustuu Cochlearin, MED-ELin ja Advanced Bionicsin julkaisemiin vertailukelpoisiin istutteiden sukupolviin, joista valmistajat julkaisivat CSP-tiedot ensimmäisen kerran 7 ja 15 vuoden kohdalla.

* CSP = Cumulative Survival Percentage (kumulatiivinen selviytymisprosentti). CSP-prosentti sisältää sekä laitteeseen että vahinkoihin liittyvät ongelmat. CSP-luku lasketaan eurooppalaisen konsensuslausunnon vikaantumisluokkien mukaan. Cochlearin CSP-luku sisältää paikan päällä testatut ja vahvistetut viat sekä aiheutetut toimintahäiriöt.

FCRR-prosenttiluku lasketaan jakamalla kuukauden aikana vastaanotettujen viallisten puheprosessoreiden kokonaismäärä saman kuukauden aikana myytyjen samojen puheprosessorien kokonaismäärällä.

Viitteet
  1. Cochlear Limited. D2182827 Cochlear Nucleus -luotettavuusraportti, 22. joulukuuta 2023.
  2. European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otol Neurotol. 2005 Nov;26(6):1097-9.
  3. International Standard ISO 5841-2:2000. Implants for Surgery — Cardiac Pacemakers — Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Geneve (Sveitsi): International Organization for Standardization.
  4. Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJ, Gantz BJ, van Hasselt A, et al. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant Receiver Stimulators. Otol Neurotol. 2010 Oct;31(8):1190-3.
  5. ANSI/AAMI CI86. Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification,. (2017). Arlington, VA: American National Standards Institute.